议案参考范文：关于加快到期仿制药注册审批的提案
全国政协委员 郭广昌
【提案概述】
中国制药工业正在通过仿创结合，实施结构转型和产业提升，向原始创新的制药高地挺进。印度等发展中国家的实践表明，加快对专利到期新药的仿制进程，是后发制药工业国家快速提升的必由路径，也是解决发展中国家用药负担过高的有效手段。建议加快专利到期、临床费用高的专利药的仿制药注册审评审批速度。
【提案依据】
一、加快仿制药上市可以有效降低居民医疗负担
在我国上市的专利药物及制剂多为跨国企业专利产品，通常价格昂贵，政府基本医疗保障和群众经济负担都较重，加快推动这些到期仿制药的上市，将大大减轻患者医疗费用负担，降低医保基金费用支出，为当前医疗卫生体制改革总体目标服务。
二、药品注册临床试验审评审批时间较长
1、由于生物仿制药是按新药审批的，我国xx年颁布的《药品注册管理办法》规定，新药临床试验的技术审评需要90个工作日（5个月），实际操作时限通常在8个月以上，加上排队受理期，前后可能长达一年以上。与美、欧、印度等国家和地区一至两个月的时限相比，周期过长，严重削弱了国内企业开发生物仿制药的积极性。
2、专利到期化学制剂仿制的注册审批周期，还无法根据《药品注册管理办法》的进度实施，加上受理等待期，注册周期更是漫长，极大地影响了患者对药品的可及性。
【办法建议】
针对生物仿制药，建议为生物仿制药的审评审批设置特殊通道，后置部分审评项目并与临床试验结合，优化审批速度，缩短审评审批时限。
对将过专利保护期的化学制剂，建议药监部门启动早受理、早审评机制，在建立审评沟通机制的同时，为企业补充材料提供往返绿色通道，保证专利到期日仿制药即能顺利上市。如确需要临床试验的，建议重置部分审评项目并与临床试验同步进行，争取优化审批流程和审批速度，缩短审批周期。